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赛诺菲报道,胰岛素U300的第3阶段研究显示出比

发布时间:2019-06-12 14:30:01

赛诺菲报道,胰岛素U300的第3阶段研究显示出比Lantus更好的血糖控制 2013年6月24日 赛诺菲(EURONEXT:SAN和纽约证券交易所代码:SNY)今天宣布其研究性新胰岛素U300的第一阶段3研究结果

  赛诺菲报道,胰岛素U300的第3阶段研究显示出比Lantus更好的血糖控制

  2013年6月24日

  赛诺菲(EURONEXT:SAN和纽约证券交易所代码:SNY)今天宣布其研究性新胰岛素U300的第一阶段3研究结果(第一版)显示出与Lantus®相比,夜间低血糖事件相同的血糖控制。 (甘精胰岛素[rDNA起源]注射)。该公司还公布了新的胰岛素U300的第二阶段3研究(版本II)的最终结果,该研究也证实了相似的血糖降低,而与Lantus®相比,较少的患者经历了夜间低血糖事件。

  这些结果分别来自第一版和第二版,是第三阶段临床计划的一部分,用于评估研究性新胰岛素U300在糖尿病患者中的有效性和安全性。第一版数据在美国糖尿病协会第73届科学会议上公布。

  “为了正确地控制糖尿病,控制血糖和降低低血糖事件的风险是至关重要的,尤其是在夜间,” Matthew Riddle说,美国俄勒冈健康与科学大学内分泌学/糖尿病/临床营养学系医学教授,以及我研究的第一版的首席研究员。 “我对这些研究结果感到鼓舞,并期待完整的第3阶段版本计划的结果,该计划将进一步揭示这种研究性基础胰岛素如何帮助糖尿病患者。”

  版本我

  作为版本第3阶段计划的第一项研究,版本I评估了研究性新胰岛素U300的效力和安全性,与Lantus®在使用基础加进餐时胰岛素的2型糖尿病患者中。在一项多中心,开放性研究中,807人被随机化(1:1)至每日一次,从基线到第6个月每天一次新胰岛素U300>> 1c,主要次要终点是至少有1个重症患者的百分比或确认(小于或等于70 mg / dL)从第3个月到第6个月的夜间低血糖事件。

  版本我证明了新胰岛素U300和Lantus®之间HbA1c(糖化血红蛋白)从基线(主要终点)的类似减少。在6个月时[两个组中最小二乘平均值变化-0.83%(0.06); 2型糖尿病患者具有挑战性治疗需求的差异-0.00%(95%CI -0.11至0.11)](研究参与者的平均年龄:60岁; 2型糖尿病的持续时间:15.8岁; BMI:36.6 kg / m2 ; HbA1c:8.15%;总胰岛素剂量:1.2U / kg;基础胰岛素剂量:基线时0.67U / kg)。

  此外,尽管接受联合治疗(口服抗糖尿病药物加基础和膳食胰岛素),但在新胰岛素的第6个月达到血糖控制(HbA1c <7%)的研究参与者中约有40%具有不受控制的血糖(血糖)水平。 U300(39.6%)和Lantus&reg;手臂(40.9%)。

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  从第3个月到第6个月,研究性新胰岛素U300与严重或确诊的夜间低血糖(低血糖)减少21%相关。夜间患者(严重和/或确认;即小于或等于70 mg)的患者明显减少/ mL)3至6个月期间的低血糖(低血糖)(预先指定的主要次要终点:36.1%对46.0%; RR 0.79;&gt;&reg;组(45.3%对59.7%; RR 0.76; 95% CI 0.66至0.87)。本研究中新胰岛素U300耐受性良好,Lantus&reg;中观察到的其他不良事件无差异。

  版本I摘要标题为:新胰岛素甘精胰岛素制剂:使用基础和进餐时胰岛素治疗2型糖尿病患者的葡萄糖控制和低血糖(版本I)(Riddle,MC等)[摘要编号。

   43-LB]

  版本II

  版本II的顶线结果与第一版的结果一致。版本II证明,与Lantus&reg;相比,研究性新胰岛素U300实现了相似的血糖降低,而夜间低血糖事件的患者更少。

  版本II评估了新胰岛素U300在用基础胰岛素加口服抗糖尿病治疗的2型糖尿病人群(811名患者)中的有效性和安全性。完整的第二版结果将提交给即将举行的科学会议。

  “糖尿病患者服用口服药物或胰岛素仍有很大的未满足需求,因为他们中的许多人没有达到他们的血糖目标”。赛诺菲全球糖尿病高级副总裁Pierre Chancel说。 “通过研究新的胰岛素U300,我们正在努力进一步提高基础胰岛素的临床价值,同时建立在Lantus&reg;(世界上最常用的胰岛素)的大量证据的基础上。”

  来源:赛诺菲