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拜耳和Onyx为多吉美提交补充保密协议

发布时间:2019-03-23 13:47:44

拜耳和Onyx为多吉美提交补充保密协议 2007年6月28日 拜耳医药保健药业和Onyx制药公司宣布,多吉美(索拉非尼)片剂的补充新药申请(sNDA)已提交给美国食品和药物管理局(FDA),用

  拜耳和Onyx为多吉美提交补充保密协议

  2007年6月28日

  拜耳医药保健药业和Onyx制药公司宣布,多吉美(索拉非尼)片剂的补充新药申请(sNDA)已提交给美国食品和药物管理局(FDA),用于治疗肝细胞癌(HCC)患者,常见的肝癌形式。多吉美目前已在50多个国家获得批准用于治疗晚期肾癌。

  两家公司还证实,他们正计划在完全切除早期肝癌后,公司赞助的一项针对HCC辅助治疗的多吉美3期研究。

  sNDA提交的依据来自国际,第3阶段,安慰剂对照的索拉非尼HCC评估随机方案(SHARP)试验的阳性数据,该试验证明多吉美使HCC患者的总生存期延长了44%(HR = 0.69; p = 0.0006)与安慰剂相比。多吉美和安慰剂治疗组之间的严重不良事件发生率无显着差异,接受多吉美治疗的患者最常见的不良事件为腹泻和手足皮肤反应。目前,没有FDA批准的药物治疗显着延长肝癌患者的生存期。

  “考虑到肝癌的死亡率继续增加,这些结果特别有意义,”拜耳医药保健制药公司治疗区肿瘤学副总裁Susan Kelley说。 “经过30多年对许多药物的100多项临床研究,多吉美是第一种能够证明HCC患者具有显着生存获益的药物疗法,如果获得批准,可以满足严重的未满足需求,且毒性可控。”

  HCC是最常见的肝癌形式,约占成人原发性肝癌的90%。(1,2)它是世界上第五大常见癌症(3),也是癌症的第三大原因 - 全球相关死亡人数。(4)每年全球诊断出超过600,000例HCC病例(4)(美国约为19,000例,欧盟约为32,000例),2002年约有600,000人(约13,000名美国人)和57,000名欧洲人死于HCC。(7)

  Onyx的执行副总裁兼首席医疗官Hank Fuchs说:“这份文件证明了我们致力于为癌症治疗方面的重大未满足需求提供有价值的治疗选择。” “我们相信多吉美将成为HCC的护理参考标准,并将有助于推进我们的发展计划,其中包括单独研究多吉美的临床试验,以及与多种不同癌症类型的其他疗法相结合的临床试验,包括黑色素瘤,非小细胞肺癌和乳腺癌。“

  相关故事新研究确定了压力如何有利于乳腺癌的生长和扩散研究人员设计出类似抗体的T细胞受体来对抗致命的病毒宫颈癌可以通过2100Nexavar靶向肿瘤细胞和肿瘤血管系统来消除。在临床前研究中,多吉美已被证明可以针对已知参与细胞增殖(生长)和血管生成(血液供应)的两类激酶的成员 - 这两种激酶可以促进癌症生长。这些激酶包括Raf激酶,VEGFR-1,VEGFR-2,VEGFR-3,PDGFR-B,KIT,FLT-3和RET。

   临床前模型也证明Raf / MEK / ERK在HCC中起作用;因此,通过Raf-1阻断信号传导可以在HCC中提供治疗益处。

  基于目前批准的用于治疗晚期肾癌患者的包装说明书,可在治疗过程的早期发生高血压,并且应在治疗的前六周期间每周监测血压并根据需要进行治疗。无论因果关系出血的发生率为15%,安慰剂为8%,多吉美治疗后出现的心肌缺血/梗死发生率为2.9%,而安慰剂为0.4%。多吉美最常见的治疗后出现的不良事件是腹泻,皮疹/脱屑,疲劳,手足皮肤反应,脱发和恶心。多吉美的3/4级不良事件为38%,而安慰剂为28%。应建议有生育潜力的妇女避免怀孕并建议不要母乳喂养。如果出现任何严重或持续的副作用,应考虑临时治疗中断,剂量调整或永久性停药。

  有关美国的Nexavar处方信息,请访问www.nexavar.com或致电1.866.NEXAVAR(1.866.639.2827)。

  出处:http://www.nexavar.com/